בגליציה, אחת מהן ניסויים קליניים מבוססי אוכלוסייה שאפתניים יותר של השנים האחרונות כדי לחקור את השפעת החיסון נגד וירוס סינציאלי נשימתי (RSV) במבוגרים. תחת השם סינקיגלהפרויקט שואף לקבוע האם חיסון חלק מאוכלוסיית הקשישים מפחית באופן ברור את האשפוזים בבתי חולים עקב זיהומים בדרכי הנשימה.
המחקר, בהובלת ה- משרד הבריאות וסרגאסזה לא נועד להדגים האם החיסון עובד - זה כבר הוערך לפני אישורו - אלא לכמת איזו תועלת אמיתית זה מביא למערכת הבריאות הציבורית של גליציה? מבחינת אשפוזים שנמנעו עקב RSV וסיבוכים נשימתיים וכלי דם אחרים. במילים פשוטות: מדובר בבדיקה האם כדאי לכלול אותו בלוח החיסונים למבוגרים.
מהו משפט SINCIGAL ומהי מטרתו?
ניסוי SINCIGAL מעריך את החיסון בפועל. אבריסבו, אחד משלושת החיסונים המאושרים באירופה למניעת זיהומים על ידי נגיף נשימתי סינציאליהסרום זה לא ניסיוניהוא אושר על ידי גופים רגולטוריים בשנת 2023 וכבר נמצא בשוק, לאחר שהוכיח יעילותו. בטיחות, יצירת נוגדנים והפחתת אירועי RSV במחקרים קודמים.
החידוש הגדול של SINCIGAL הוא הגישה שלה אוכלוסייה ופרגמטיהמטרה היא לא רק לאשר שהחיסון מגן מפני זיהום RSV, אלא גם לבדוק את יעילותו במבוגרים. מפחית באופן ניכר את האשפוזים בבתי חולים עקב נגיף זה וגם עקב סיבות נשימתיות אחרות (כגון דלקת ריאות) או אפילו עקב מחלות לב וכלי דם מצבים לא מפוצים שיכולים להיגרם לאחר זיהום בדרכי הנשימה.
לדברי האחראים על הפרויקט, המידע שיתקבל ישמש ל... רשויות הבריאות של גליציה לשקול האם לכלול את אבריסבו ב לוח זמנים חיסוני מבוגרים בחינםיתר על כן, התוצאות יהיו מעניינות עבור אחרים. מדינות וממשלים אירופאיים אשר שוקלים כיצד להגן טוב יותר על אוכלוסיות בסיכון מפני RSV.
הניסוי ממשיך את דרכם של פרויקטים קודמים אחרים בקהילה, כגון המחקר גלפלו נגד שפעת, בו השתתפו כ-150.000 איש. במקרה זה, SINCIGAL שואפת לגייס בין 150.000 ל-200.000 גליציאנים, מה שימקם אותו בין הניסויים הגדולים מסוגו באירופה.
מי יכול להשתתף וכיצד מתבצע הקול קורא להגשת מועמדויות?
מאז סוף נובמבר, הציבור מוזמן להשתתף בכך ניסוי חיסון RSV בגליסיהבשלב הראשון נוצר קשר עם ה- מעל גיל 60, הקבוצה הנמצאת בסיכון הגבוה ביותר לסיבוכים ואשפוז עקב זיהומים בדרכי הנשימה: יותר מ 900.000 גליציאנים בקבוצת גיל זו, הם קיבלו את הקריאה לשיתוף פעולה.
מאחר שלא ניתן היה להגיע לגודל המדגם המתוכנן עם קשישים בלבד, שירות הבריאות של גליציה (Sergas) הרחיב את ההזמנה ל כל האוכלוסייה הבוגרתמאז ה-19 בדצמבר, כל אדם גליציאני מעל גיל 18 יכול להוות חלק מהחיבור, המייצג יקום פוטנציאלי של 2.349.693 מבוגרים לפי מפקד האוכלוסין האחרון של המכון הלאומי לסטטיסטיקה.
אמצעי הקשר העיקרי הוא שליחת SMS בכמות גדולהההודעות מסבירות כי ה- ניסוי קליני של סינקיגאל כדי לחקור האם חיסון אבריסבו מפחית את הסיכון לאשפוז הקשור ל... נגיף נשימתי סינציאלי, וזה מצביע על ה בית החולים או מרכז הבריאות הייחודי ומשבצת הזמן זמן משוער ללכת ללא תור, במיוחד בסופי שבוע יוצאי דופן של חיסונים.
בנוסף לקבוצות מעל גיל 60, ניתנת עדיפות ל מבוגרים מתחת לגיל 60 עם מחלות כרוניות (מצבי נשימה, לב או סיכון אחר) ולבסוף, זה כולל המשתתפים הנותרים בגילאי 18 עד 59 ללא גורמי סיכון, בתנאי שזה הכרחי כדי למלא את המכסה. אפילו אלה נשים בהריון יכולות להשתתףמאחר והחיסון משמש בקבוצה זו גם במדינות אחרות כדי להגן על היילוד.
היכן מתקיימים החיסונים בגליסיה?
כדי להקל על ההשתתפות, סרגאס אפשר נקודות חיסון ב-14 בתי החולים הציבוריים בגליסיה, עם פעולות מיוחדות בסופי שבוע שבהן אין צורך בתיאום מראשבנוסף לכך, ישנם רבים מרכזי בריאות הפרוסים ברחבי השטח המשתתפים במחקר עד, לפחות, ה- ינואר 31.
ב מחוז פונטבהלדוגמה, ניתן להשתתף בבתי חולים כמו בית החולים הפרובינציאלי של פונטוודרה (מרפאות חוץ - אשפוז יום), ה- בית החולים דו סאלנס (מרפאת רפואה מונעת, קומה -1) או ה בית החולים Álvaro Cunqueiro של ויגו (קומת קרקע, אזור הוראה), עם שעות אחר הצהריים מורחבות מיום שני עד שישי. בנוסף, נקבעו הפעילויות הבאות ימים יוצאי דופן בסופי שבוע - כמו שבת, 17 בינואר וראשון, 18 בינואר, בין השעות 10:00 ל-14:00 ובין השעות 16:00 ל-20:00 - במרכזים העיקריים של המחוז.
El בית החולים אלוורו קונקירובויגו, היא הפכה אפוא לאחד ה... מרכזי מחקר RSVעם נקודת חיסון ספציפית בקומת ההוראה. מצבים דומים מתרחשים בבתי חולים ייחוס אחרים בגליציה, כמו ה- מתחם בית החולים האוניברסיטאי של א קורוניה (CHUAC)אורנסה, לוגו או סנטיאגו.
במונחים של מרכזי רפואה ראשוניתהרשת נרחבת. בתחום פונטוודרה ואו סלנס בין היתר, משתתפים המרכזים של לרז, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo או Vilaboa. בתחום של סנטיאגו וברבנזה, מרכזים כמו A Estrada, Vite, Oca, Lalín או Agolada; ובאזור ויגומיקומים כמו Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Minor, Coia, Lavadores, López Mora, Casco Vello, בין היתר. את רשימת המרכזים המלאה ושעות הפתיחה ניתן למצוא ב- אתר האינטרנט הרשמי של המשפט, www.sincigal.com.
נתוני השתתפות והתפלגות לפי אזור
מאז תחילת הקריאה להגשת מועמדויות, ניסוי SINCIGAL כבר השיג תגובת אזרח יוצאת דופןלפי הנתונים האחרונים שסיפק משרד הבריאות, בערך אנשי 20.000 השתתפו במחקר עד כה, כאשר הגיוס הואץ בשבועות האחרונים הודות ל- דיוור SMS בכמות גדולה ופתיחת בתי חולים בסופי שבוע.
לפי מחוזות בריאות, ההשתתפות מחולקת באופן שווה למדי ברחבי השטח. סך המחקר הוא כ- אנשי 5.000 באזור א-קורוניה וסאה, יותר מ 1.100 בפרול, יותר מ 3.500 בלוגו, א מרינה ומונפורט, מסמר 3.600 באורנסה, ורין ואו ברקו דה ולדאוראס, יותר מ 1.500 בויגו, יותר מ 2.700 בפונטוודרה ובאו סלנס וכמעט 1.800 בסנטיאגו ובברבנזה.
לגבי חלוקת הגילאים, קבוצות הגיל 61-70 ו-71-80 הם מהווים את רוב המניות, עם יותר מ 9.100 ו-4.200 איש בהתאמה. הם גם שיתפו פעולה כמעט 680 מבוגרים בגילאי 18 עד 40, ליד 780 מ 41 עד 50, יותר מ 2.500 מ 51 עד 60, על אודות 1.700 בין 81 ל-90 ועוד של 300 איש מעל גיל 90בסך הכל, מדובר ב- ניסוי קליני ענק אשר שואפת להמשיך ולגדול עד שתגיע לגודל המדגם המתוכנן.
במקביל, ה- טלפון חינם 900 842 217 לענות על שאלות של בעלי עניין, בנוסף לאמור לעיל אתר sincigal.com, שם מפורטים שאלות נפוצות, מרכזים משתתפים, לוחות זמנים וחומרי מידע המיועדים לציבור הרחב.
כיצד מתבצע תהליך ההשתתפות שלב אחר שלב?
ההליך עבור כל מי שמחליט להצטרף לניסוי הוא פשוט יחסית. כל מי שילך לאחד מה... בתי חולים או מרכזי בריאות משתתפיםבין אם הם קיבלו את ה-SMS או ראו את ההודעה בערוצים אחרים, הם מקבלים מענה על ידי צוות סיעודי, אשר מסביר לו את המחקר בפירוט.
הסבר זה כולל את מסירתו של דף מידע למטופלמסמך זה מתאר את מטרות הניסוי, כיצד הוא יתנהל, יתרונותיו וסיכוניו, וכיצד יטופלו נתונים אישיים. המשתתפים יכולים להקדיש זמן ככל שיידרש לקריאתו ולשאול שאלות שיש להם לפני שיחליטו האם להשתתף במחקר.
אם האדם מסכים, החתימה על מסמך הסכמה מדעתזהו שלב נדרש מבחינה חוקית בכל מחקר קליני. ללא חתימה זו, אף אחד לא יכול להיכלל במשפטלאחר החתימה, המשתתף רשום במערכת הממוחשבת של המחקר לצורך הקצאה אקראית.
רנדומיזציה היא המנגנון שבאמצעותו נקבע, באופן אקראי, האם האדם מקבל את חיסון אבריסבו או מצטרף ל קבוצת ביקורת ללא חיסוןכמחצית מהמשתתפים (כ-50%) יקבלו את המנה, והמחצית השנייה לא. אי אפשר לדעת מראש לאיזו קבוצה ישתייך.עם זאת, המערכת מספקת הודעה מיידית לאחר ההרשמה, כך שהאזרח יודע באותו רגע האם יתחסן או לא.
במקרה של אלו שיקבלו את החיסון, צוות המחקר בודק ש אין התוויות נגד רפואיות למתן (לדוגמה, אלרגיות קשות מסוימות או מצבים קליניים ספציפיים). אם הכל תקין, המינון ניתן באותו תור או זמן קצר לאחר מכן, והאדם נשאר תחת השגחה למשך בערך 15 דקותכמו בכל חיסון שגרתי אחר.
מעקב אחר ניסוי: ללא ביקורים נוספים או אי נוחות
לאחר מתן החיסון - או אישור השתייכות לקבוצה שלא מקבלת אותו -, השתתפות פעילה של האזרחים כמעט מסתיימתלא מתוכננים ביקורים רפואיים נוספים, וגם לא נדרשות בדיקות אישיות סדירות. לא מתבצעים שיחות או קשרים ספציפיים עם המשתתף כדי לאסוף מידע.
ניטור בטיחות ויעילות מתבצע ב טלמטי לחלוטיןבאמצעות ה- מאגרי מידע של מערכת המעקב האפידמיולוגית של גליציה ורישומי בריאות אלקטרוניים. צוות המחקר ניגש לרישומים אלה באופן מבוקר ורק למטרות המחקר, בהתאם לפרוטוקולים מחמירים. סודיות והגנה על נתונים.
בדרך זו, מנוטר האם לאדם יש ביקורים בחדר מיון, אשפוזים בבית חולים או אירועים קליניים רלוונטיים אחרים הקשורים לזיהומים בדרכי הנשימה, סיבוכים קרדיווסקולריים או פתולוגיות אחרות, ממועד החיסון (או ההכללה במחקר) עד 31 במאי 2028המטרה היא להשוות, על פני מספר חורפים, את נטל התחלואה בין אלו שקיבלו את אבריסבו לבין אלו שלא.
עיצוב זה, המכונה ניסוי קליני פרגמטיהוא מבקש לשקף מה היה קורה אם החיסון היה כלול בשגרת הלימודים של מערכת הבריאות, עם הפרעה מינימלית בחיי היומיום של המשתתפים והימנעות מפגישות מיותרות שעלולות להרתיע את ההשתתפות.
מה ידוע על חיסון אבריסבו ותופעות הלוואי שלו
אבריסבו הוא חיסון מאושר באיחוד האירופי. מאז 2023 למניעת זיהום על ידי נגיף נשימתי סינציאלי בקבוצות אוכלוסייה מסוימות, כגון קשישים ונשים בהריון. התפתחותה עברה דרך שלבים קלאסיים של ניסויים קליניים, שבו כבר הוכח שהוא מייצר נוגדנים בצורה חזקה ומפחית משמעותית את מקרי ה-RSV.
במחקרים קודמים, ולדברי חוקרי SINCIGAL, החיסון הראה הפחתת הסיכון לאשפוז על ידי VRS אשר ניתן לאתר סביב 80% למשך שלוש שנים לפחות בקבוצות שנותחו. עם זאת, נתונים נרחבים ברמת האוכלוסייה על השפעתה על אשפוזים נוספים הקשורים לכך עם זיהומים בדרכי הנשימה או עם פתולוגיות קרדיווסקולריות לא מפוצות, וזה בדיוק אחד ההיבטים שניסוי זה רוצה להבהיר.
בנוגע לאבטחה, ה- תופעות הלוואי השכיחות ביותר התוצאות שהתגלו דומות לאלו של כל חיסון נפוץ אחר: כאב, אדמומיות או נפיחות באתר ההזרקהעייפות כללית, כאבי שרירים או מפרקים וכאב ראש. ברוב המקרים אלו תגובות ל עוצמה קלה או בינונית אשר בדרך כלל נפתרים מעצמם תוך תקופה של יום עד שלושה ימים לאחר מתן.
ניתן לתת את אבריסבו יחד עם חיסונים אחרים, כמו למשל שפעת או קוביד-19, בתנאי שהם מחוסנים ב מיקומים אנטומיים שוניםהיבט זה מאפשר את שילובו בקמפיינים קיימים של חיסונים, דבר הרלוונטי אם יוחלט בעתיד לשלבו בלוח החיסונים למבוגרים ברמה האזורית או האירופית.
תפקיד נגיף ה-RSV בזיהומים בדרכי הנשימה אצל מבוגרים
El נגיף נשימתי סינציאלי הוא ידוע בעיקר בזכות היותו האחראי העיקרי על ברונכיוליטיס אצל תינוקותRSV, אחת הסיבות השכיחות ביותר לאשפוז בבתי חולים בקרב ילדים צעירים במהלך חודשי החורף. בגליציה, הכללת חיסון RSV ב... לוח השנה לילדים אפשר לנו להימנע, על פי הערכות מומחים, בין 700 עד 800 אשפוזים של ילדים מדי שנה
עם זאת, ה-VRS זה לא משפיע רק על תינוקותאצל מבוגרים, במיוחד אצל קשישים או עם מחלות נשימה או לב כרוניות, זה יכול לגרום מצבים קליניים חמורים, כגון דלקת ריאות או דה-קומפסיננסציה של מצבים קיימים (לדוגמה, COPD או אי ספיקת לב). למעשה, הוא נחשב לפתוגן דומה בחומרתו ל- שפעת או קורונה עבור קבוצות סיכון אלו.
במילותיהם של חוקרי המחקר, לאחר שיאי השפעת, RSV הוא לרוב הנגיף הנפוץ ביותר. הנגיף התורם הכי הרבה לזיהומים בדרכי הנשימה אצל מבוגרים וזה אשר, במידה רבה, מעמיס יתר על המידה על שירותי הבריאות במהלך החורף. כל עונה אחראית על מאות אשפוזים בגליסיה, נתון שעשוי להיות מופחת משמעותית אם החיסון יוכיח את עצמו כיעיל בפועל היומיומי.
לכן, כוונתה של SINCIGAL היא להרחיב את ההצלחה שהושגה בחיסוני ילדים לאוכלוסייה הבוגרת. אם החיסון יוכיח את עצמו כמפחית אשפוזים, סיבוכים, ובסופו של דבר, תמותה הקשורה ל-RSV בקרב מבוגרים בסיכון, לרשויות תהיה הזדמנות להשתמש בו. טיעונים אובייקטיביים כדי להחליט האם ראוי לממן אותו ולשלב אותו בקמפיינים עונתיים לצד שפעת וחיסון הקורונה.
שקיפות, נתונים וערבויות למשתתפים
אחת הסוגיות שמעוררות את הספק הרב ביותר בקרב האזרחים היא עיבוד הנתונים האישיים שלך ומהן ההשלכות האמיתיות של השתתפות בניסוי קליני כמו SINCIGAL. בהקשר זה, שירות הבריאות של גליציה (Sergas) מדגיש שכל הנתונים מהמשתתפים במחקר הם אנונימי לפני הניתוח שלו.
כל אדם שנכנס למשפט מקבל קוד מספרי אשר מזהה אותה בתוך המחקר. רק צוות המחקר יודע את הקשר בין קוד זה לזהותה האמיתית, וקשר זה מוגן בעקבות חקיקה נוכחית להגנה על נתוניםמאגרי המידע שנותחו כדי להעריך את יעילותה ובטיחותה של התרופה אינם מכילים מידע אישי ישיר, אלא רשומות מקודדות.
בנוסף, ה- סימן של הסכמה מדעת זה נעשה לאחר הסבר מפורט של כל ההיבטים הללו, והאזרח יכול לסרב להשתתף ללא כל השלכות על שירותי הבריאות הרגילים שלו. הוא יכול גם לסגת בכל עת, מבלי להידרש להצדיק את הסיבה, אם ישנה את דעתו בנוגע להשתתפותו.
תכנון הניסוי עצמו - ללא ביקורי מעקב, ללא הליכים רפואיים נוספים ועם ניטור באמצעות מערכות מחשוב קיימות - שואף להבטיח שההשתתפות לא להטיל נטל נוסף עבור המתנדבים. מדובר יותר במינוף המבנה של מערכת הבריאות הגליציאנית כדי להשיג ראיות מדעיות חזקות עם ההשפעה המינימלית האפשרית על חיי היומיום של אנשים.
סינקיגאל מוצג כ- מעבדת אוכלוסייה גדולה בניסוי זה, גליסיה בוחנת, באופן מסודר ומבוקר, את הפוטנציאל של חיסון Abrysvo נגד RSV במבוגרים. התוצאות שיתקבלו בשנים הקרובות יקבעו במידה רבה האם חיסון נגד נגיף זה יהפוך לחלק מאמצעי המניעה הסטנדרטיים בספרד ובמדינות אירופאיות אחרות, במיוחד עבור אלו הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר לאשפוז עקב זיהום בדרכי הנשימה.
