הרשות הרגולטורית האמריקאית הודיעה על נסיגתה מהשוק של לפחות 141.984 בקבוקים של סידן אטורבסטטין, סטטין נפוץ לשליטה ברמות כולסטרול LDL. המדד אומץ לאחר שזוהו סטיות בבדיקות המסה, פרמטר מפתח המבטיח שחרור תקין של החומר הפעיל לגוף.
ההודעה, המסווגת על ידי ריקול של ה-FDA (מחלקה II), מרמז על כך שהסבירות לנזק חמור קלושה, אם כי ייתכנו השפעות זמניות או הפיכות רפואיות עקב יעילות נמוכה מהצפוי. הרשויות ממליצות למטופלים לא להפסיק את הטיפול בעצמם ולהתייעץ עם איש מקצוע בתחום הבריאות.
מה יצא לגמלאות ומדוע?
המגרשים המושפעים תואמים ל- אטורבסטטין סידן (גנרי של ליפיטור), זמין בניסוחים של 10 מ"ג, 20 מ"ג, 40 מ"ג ו-80 מ"ג. בדיקות בקרת איכות מצאו אי עמידה במה שנקרא מפרטי המסה, מה שעלול לגרום לספיגה לא מספקת של התרופה ולכן, לשליטה ירודה יותר ברמות הכולסטרול.
הנסיגה הוכרזה במהלך השבוע השלישי של אוקטובר ומוגבל לשוק האמריקאי. כלי תקשורת ייעודיים ואתר האינטרנט של הרשות הרגולטורית הדגישו כי זהו אחד מהריקולים המשמעותיים ביותר של השנה בתרופות גנריות הנצרכות באופן נרחב, בשל כמות היחידות המעורבות.
מגרשים ומצגות מושפעות
על פי ההודעה הרשמית, הצעד מכסה שמונה מנות שיוצרו על ידי מעבדות אלקם ומופצת על ידי Ascend Laboratories LLC. הבקבוקים המושפעים מכילים 90, 500 ו-1.000 טבליות, והמוצרים שהוזכרו כוללים חוזקים שונים (10-80 מ"ג).
תאריכי התפוגה של המנות המעורבות הם בין יולי 2026 ופברואר 2027ניתן למצוא קודי אצווה ושילובי גודל/חוזק מדויקים במסד הנתונים של ה-FDA לריקולים (fda.gov), המפרט את ההפניות המודפסות על תוויות מסחריות.
סיכונים פוטנציאליים למטופלים
הסיכון העיקרי שזוהה הוא שחרור לא מספק של החומר הפעיל שאינו מגיע לריכוז הטיפולי הרצוי. אצל אנשים עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה, הדבר עלול להקשות על בקרת הכולסטרול, ובטווח הבינוני, לפגוע ביעדי המניעה.
נכון להיום, ה-FDA מציין כי לא דווח על תופעות לוואי חמורות הקשורים למנות אלו. עם זאת, מומלץ ניטור קליני, ויש להימנע משינויים פתאומיים בטיפול ללא ייעוץ רפואי, במיוחד בחולים הנוטלים תרופות מרובות או עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם.
מה על המטופלים לעשות?
בדוק את התווית שעל המיכל שלך והשווה את מספר אצווה בפורטל ה-FDA (fda.gov)אם התרופה שלך מופיעה ברשימת הריקול, אל תפסיק ליטול אותה בעצמך: פנה לרופא או לרוקח לקבלת הדרכה כיצד להחליף אותה בבטחה.
לשאלות בנוגע לתהליך, הסוכנות מקיימת קו מידע פעיל. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)איגוד הלב האמריקאי מזכיר כי כל התאמת סטטינים צריכה להיעשות תחת פיקוח מקצועי כדי למנוע דה-קומפונסיה.
ההקשר לספרד ולאירופה
ההודעה שפורסמה תואמת את השוק של ארצות הבריתבספרד ובאיחוד האירופי, מעקב אחר תרופות וכל התראות מתואמות על ידי AEMPS (הסוכנות הספרדית לתרופות וחומרי הדברה בינלאומיים) וה-EMA (האגודה הספרדית למכשור רפואי). אם יש לכם שאלות לגבי אריזות שנרכשו מבתי מרקחת ספרדיים, התייעצו עם הרוקח שלכם ובדקו את ערוצי AEMPS הרשמיים כדי לוודא שיש תקשורת ספציפית.
באופן כללי, לפני כל נסיגה במדינה אחרת, הרשויות האירופיות מעריכות האם יש אצוות מקבילות בשוק הקהילתי ובמידת הצורך, לנקוט באמצעים מתאימים. עד להופעת התרעה מקומית, מומלץ להמשיך בטיפול ולפתור כל שאלה עם איש המקצוע המפנה.
הוראות לבתי מרקחת ולאנשי מקצוע
שירותי בית מרקחת והפצה חייבים בדיקת מלאי לפי מספר אצווה ולהניח בצד כל הפניה שתואמת את ההודעה הרשמית. חיוני ליידע את המטופלים בצורה ברורה ולתאם את חילופי הדברים עם הספק בעת הצורך.
ה-FDA והחברות המעורבות ביקשו לדווח באופן מיידי על כל מוצר. שכיחות או חשד לתגובה שלילית דרך ערוצים מורשים. שיתוף פעולה עם רופאי משפחה ומומחים קרדיולוגיים מאפשר התאמות טיפוליות כאשר נדרשות חלופות.
בנסיגה מ שלב IIהעדיפות היא להפחית סיכונים פוטנציאליים מבלי לגרום להפרעות מיותרות בטיפול. לכן, תקשורת ישירה עם מטופלים ואישור הפניות ברשימה הרשמית הם צעדים חיוניים.
נדרשת ריקול בארה"ב של יותר מ-140.000 בקבוקי אטורבסטטין עקב כשל בהמסה בדיקות אצווה, ייעוץ מקצועי והמשכיות טיפול כדי להבטיח שאלו התלויים בסטטינים אלה ישמרו על שליטה בטוחה ברמות הכולסטרול.