El וירוס הפפילומה האנושי (HPV) זה מעורב ברוב מקרי סרטן צוואר הרחם, ולכן בדיקות גילוי וירוסים הן חלק מרכזי בתוכניות סקר. למרות זאת, לא כל הנשים משתתפות בסקירות אלה ידי פחד מכאבאי נוחות, סטיגמה או פשוט חוסר מידע, דבר שנצפה גם בספרד ובמדינות אירופאיות אחרות.
בהינתן ההקשר הזה, צוות מ בית החולים Zhongnan של אוניברסיטת ווהאן התמקדה בחלופה פחות פולשנית: בדיקה לגילוי HPV ב דם וסת שנאסף במהלך הווסת עם קומפרס קטן ומיוחד. המחקר פורסם בכתב העת הרפואי את BMJזה מצביע על כך שגישה זו עשויה להפוך ל גישה משלימה להגדלת הגישה לבדיקות סקרבמיוחד בקרב אלו שנמנעות מפגישות גינקולוגיות.
מחקר מקיף שכלל יותר מ-3.000 נשים
המשפט נערך במחוז הסיני של הוביי וכלל 3.068 נשים בגילאי 20 עד 54, הכל עם מחזורי מחזור קבועים, גויסו בארבעה אזורים עירוניים ושלושה אזורים כפריים בין ספטמבר 2021 לינואר 2025. זהו מחקר קהילתי גדול, שנועד להשוות ישירות את הטכניקה החדשה עם דגימה צווארית קונבנציונלית.
כל משתתף הגיש שלושה סוגי דגימות לניתוחראשית, דם וסת שנאסף באמצעות תחבושת היגיינית מיניאטורית (תוספת כותנה סטרילית קטנה המחוברת לאזור הסופג של תחבושת היגיינית סטנדרטית), נחשב למבחן האינדקס. שנית, א דגימת צוואר הרחם שנלקחה על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות כנקודת ייחוס להשוואה. לבסוף, נלקחה דגימה נוספת מצוואר הרחם לעיבוד נוסף במעבדה.
כדי להקל על ההשתתפות, נשים יכלו להשתמש ב אפליקציית מובייל משולבת ב-WeChat, הנקראת Early Testשם יכלו להתייעץ עם התוצאות ולקבל ייעוץ מאנשי מקצוע בתחום הבריאות. שילוב טכנולוגי זה, לדברי המחברים, זה האיץ את זמני התגובה ותקשורת משופרת, דבר שניתן להשליך על מערכות בריאות אירופאיות עם חדירת טלפונים סלולריים נרחבת.
בלב המחקר עמדה ההשוואה בין דגימות דם ווסתי ודגימות דם צוואר הרחם בזיהוי נגעים טרום סרטניים בדרגה גבוהה, ידוע כ CIN2+ ו-CIN3+אשר לעיתים קרובות דורשות טיפול כדי למנוע התקדמות לסרטן צוואר הרחם.
כיצד הבדיקה פועלת ומה היא מודדת בפועל
הטכניקה החדשה כוללת ניתוח של חומר גנטי של HPV (DNA או RNA) קיים בדם הווסת הדולף מצוואר הרחם וממערכת המין. כמו בדגימות אחרות, כגון ציטולוגיה או דגימות עצמיות בנרתיק, המטרה היא לזהות את נוכחות הנגיף לפני שהוא גורם שינויים תאיים משמעותיים.
החוקרים קבעו את הדברים הבאים כמדדים העיקריים: רגישות ו ספֵּצִיפִיוּת של הבדיקה. הרגישות משקפת כמה אנשים עם המחלה מזוהים בפועל על ידי הבדיקה, בעוד שהספציפיות מציינת כמה אנשים בריאים מזוהים נכון כשליליים, תוך הימנעות מתוצאות חיוביות שגויות.
הדגימות שהתקבלו באמצעות המיני-קומפרס (הידוע במחקר כ- מיניפד) הראה א רגישות של 94,7% לגילוי נגעים ב-CIN2+נתון זה שווה ערך כמעט לזה שנצפה בדגימות צוואר הרחם שנלקחו על ידי אנשי מקצוע, שהגיעו ל-92,1%. במילים אחרות, בדיקת הדם הווסתי זה לא היה רחוק מאחור בכל הנוגע למציאת פציעות בדרגה קשה.
כ ספֵּצִיפִיוּתהביצועים היו מעט נמוכים יותר עבור דם וסת: 89,1% בהשוואה ל-90% מדגימת צוואר הרחםעם זאת, המידע שמספק את הביטחון הרב ביותר למטופלים הוא ערך ניבוי שלילי (ההסתברות שתוצאה שלילית פירושה למעשה היעדר מחלה), הייתה כמעט זהה עבור שתי השיטות, והתייצבה סביב 99,9%.
El ערך ניבוי חיוביכלומר, ההסתברות שתוצאה חיובית מתאימה לנגע CIN2+ אמיתי גם היא נותרה דומה מאוד: 9,9% במקרה של דם וסת לפני 10,4% במדגם צוואר הרחםבאופן דומה, הצורך בהפניה לבדיקות נוספות כגון קולפוסקופיה היה דומה, עם כ- 10 הפניות עבור כל נגע בדרגה גבוהה שזוהה בשתי הקבוצות.
יתרונות פוטנציאליים: נוחות וגישה לבדיקות סקר
מעבר למספרים, אחת מיתרונותיה העיקריים של הצעה זו היא לא פולשני ובעל אופי ביתיהאפשרות להשתמש בתחבושת היגיינית ספציפית במהלך המחזור החודשי ולשלוח אותה למעבדה עשויה לסייע לנשים רבות שנמנעות כיום מבדיקות סקר, בין אם בספרד, במדינות אירופאיות אחרות או בסביבות בעלות פחות משאבים מוגבלים, להיבדק. לעודד השתתפות בתוכניות סינון.
בפרסום, המחבר הראשי, ג'נג הוהיא מדגישה כי אסטרטגיה זו תקל על נשים איסוף הדגימה בבית ללא צורך בבדיקה גינקולוגיתעבור אלו החשים מבוכה, פחד מכאב או חוסר אמון בסביבת הבריאות, אפשרות זו מוצגת כדרך ביניים בין חוסר מעש לבין פנייה לפגישת ייעוץ.
תוצאות המחקר תומכות ברעיון שדם וסת יכול לפעול, כמו נוזלים צוואריים-נרתיקיים אחרים או שתן, כ... כלי להובלת תאים וחלקיקי נגיף מדרכי המיןלכן, ניתוח נוזל זה פותח את הדלת להרחבת מגוון שיטות הסינון ללא צורך במכשירים גינקולוגיים.
נקודה נוספת שהמחברים מדגישים היא אינטגרציה טכנולוגיתהשילוב של איסוף דגימות ביתי עם אפליקציה סלולרית לקבלת תוצאות וייעוץ רפואי יכול להתאים היטב למציאות של מערכות אירופאיות רבות, שבהן כלים דיגיטליים נמצאים בשימוש גובר וגדל לניהול תורים, תזכורות ותוצאות בדיקות.
על פי צוות ווהאן, הנתונים שהתקבלו בקבוצה זו תומכים באפשרות שבעתיד, בדיקות HPV המבוססות על דם ווסתי יוכלו להיות יעילות יותר. משולבים בהנחיות הסינון של סרטן צוואר הרחם כחלופה או אפילו כתחליף בהקשרים מסוימים, ובלבד שמחקרים חדשים יאשרו ממצאים אלה.
מה חושבים המומחים בספרד
למרות שמסקנות הקבוצה הסינית אופטימיות, הקהילה המדעית האירופית קוראת לזהירותמספר מומחים באונקולוגיה גינקולוגית ובבדיקות סקר ל-HPV, אשר התייעצו על ידי כלי תקשורת מדעיים, רואים בעבודה תרומה מעניינת, אך מסכימים שעדיין יש... לא מצדיק שינויים מיידיים בתוכניות הסינון בכח.
כדי מרתה דל פינו, גינקולוג ביחידה לאונקולוגיה גינקולוגית של בית החולים קליניק בברצלונה ורכז מדעי של ICGON, המחקר מדגים כי גילוי HPV מדגימות וסת באמצעות מיני-פדים מציע... רגישות דומה מאוד לזו של דגימה צווארית קונבנציונלי בזיהוי נגעים של CIN2+. יתר על כן, זה מדגיש כי ערך החיזוי השלילי הגבוה מספק ביטחון קליני גבוה עם קבלת תוצאה שלילית.
עם זאת, דל פינו מתעקש כי לא ניתן לפרש מבחן זה כ... החלפה מיידית של פרוטוקולי הסינון הנוכחייםבין המגבלות, מצוין כי המחקר כולל רק נשים שמקבלות וסת באופן קבוע ומשתמשות ב- אב טיפוס של מכשיר שאינו זמין בשוקכמו כן, מצוין כי לא כל המשתתפים עם תוצאות שליליות עברו ביופסיה, דבר שעשוי להוביל להטיה באימות ו... לכאורה לנפח את ביצועי המבחן.
נקודה נוספת שהמומחה מדגיש היא שכאשר אוספים חומר מ מערכת המיןהבדיקה תוכל לזהות זיהומי HPV הממוקמים מחוץ לצוואר הרחם, מה שיגדיל את מספר ה... חיובי שוואבאוכלוסייה הכללית, הוא מוסיף, הערך החיזוי החיובי של כל אסטרטגיה המבוססת על HPV מוגבל, כך לא כל תוצאה חיובית מרמזת על קיומו של נגע טרום סרטני.
בהקשר זה, דל פינו מדגיש כי לפני ששוקלים שילוב אמיתי בפרקטיקה הקלינית, יהיה צורך מחקרי יישום בהקשרים מגוונים, השוואות ישירות עם שיטות איסוף עצמי אחרות שכבר קיימות (כגון דגימה עצמית בנרתיק) וניתוח של יעילות כלכלית וארגון בריאותבמילים אחרות, נצטרך לראות כיצד שיטה זו משתלבת במערכות המקובלות במדינות כמו ספרד.
ספקות, חסרונות ומגבלות השיטה
התפיסה הזהירה אינה בלעדית. חאבייר בוש, חוקר אמריטוס במכון הקטלוני לאונקולוגיה (ICO) וב-IDIBELL, רואה גם את העבודה כ... חלוצי אך עדיין ניסיונילדעתם, המפתח טמון בקביעה האם דם וסת מציע ביצועים דומים באמת לאלו של בדיקות DNA של HPV על דגימות קיימות, כגון ציטולוגיה, דגימות עצמיות של הנרתיק או שתן, או שמא הוא פשוט... זה מוסיף מורכבות מבלי לספק תועלת ברורה..
בוש מציין כי אחד האתגרים הטכניים שנותרו הוא הוכחת נוכחות של דם. זה לא מפריע למדידת סמנים ויראלייםזוהי בעיה שכבר גרמה לכאבי ראש בבדיקות ה-PCR הראשונות. מנקודת מבטם, תחום בדיקות ה-HPV כעת... כלים אמינים ומאומתים באופן נרחבלכן, שילוב דם וסת עלול לייצר יותר רעש מאשר יתרונות אם לא יוכח ערך מוסף ברור.
הוא נראה יותר סקפטי פלוביו קורונדופרופסור למיילדות וגינקולוגיה באוניברסיטת קומפלוטנס במדריד וראש המחלקה בבית החולים הקליני סן קרלוס. למרות שהוא מכיר בכך שהרעיון חדשני, הוא מאמין שיש לו סבירות נמוכה ליישום המוני בתוכניות סינון אוכלוסין.
קורונדו מציין מספר מגבלות מעשיות חשובות. ראשית, סוג זה של בדיקה דורש נוכחות של דם וסתבעוד שתוכניות סקר בדרך כלל נמשכות עד גיל 65, גיל שאחריו נשים רבות אינן מקבלות יותר וסת. כמו כן, זכרו ש שימוש בהתקנים תוך רחמיים הורמונליים (כגון מירנה ואחרות) ואמצעי מניעה ארוכי טווח גורמים למספר ניכר של נשים להפסיק לקבל וסת באופן סדיר.
יתר על כן, לא ניתן ליישם את השיטה ב נשים הרותאשר גם דורשים ניטור ספציפי, וכי מערכת הבריאות כבר מוכנה לכך דגימה עצמית בנרתיק כאסטרטגיה לא פולשנית עם ביצועים דומים מאוד לאלו של איסוף מקצועי. קורונדו נזכר כי גישה דומה נוסתה עם דגימות שתן וכי, בפועל, זה לא בסופו של דבר התבסס כאפשרות סינון סטנדרטית.
איך זה משתלב עם אפשרויות הסינון הנוכחיות באירופה?
בספרד ובחלק גדול מאירופה, בדיקות סקר לסרטן צוואר הרחם מסתמכות בעיקר על שני כלים: ציטולוגיה של צוואר הרחם ובדיקות מולקולריות של גילוי ישיר של DNA של HPVתוכניות רבות כבר שוקלות את האפשרות של נשים לעבור הליך. דגימה עצמית של הנרתיק בביתאשר לאחר מכן מנותח במעבדה באמצעות טכניקות PCR רגישות ביותר.
לאסטרטגיות אלו יש רקורד הערכה נרחב ונתמכים על ידי הנחיות בינלאומיות. המטרה העיקרית היא לזהות נוכחות של סוגי HPV בסיכון גבוה, כגון גנוטיפים 16 ו-18אשר קשורים לרוב לסרטן צוואר הרחם וגידולים אנוגניטליים אחרים. בספרד, השכיחות הממוצעת של זיהום HPV בקרב נשים היא כ- 14,3%להגיע למספרים קרובים ל- 29% בקבוצת הגיל 18-25זה ממחיש את החשיבות של שמירה על תוכניות סינון מאורגנות היטב.
בהקשר זה, נחקר גם שתן כדגימה חלופית אפשרית, אם כי התוצאות משתנות יותר, ובמחקרים רבים, ה... הספציפיות נמוכה במקצת מאשר בבדיקות המבוססות על דגימות צוואר הרחם או דגימות עצמיות מהנרתיק. נכון לעכשיו, רוב ההמלצות רואות בשתן אפשרות מבטיחה אך עדיין מתפתחת.
לכן, ההצעה בנוגע לדם וסת תתווסף ל- קטלוג הולך וגדל של שיטות סינון פוטנציאליותעם זאת, כדי שהיא תתפוס מקום יציב בפרוטוקולים האירופיים, היא תצטרך להפגין יתרונות ברורים מבחינת השתתפות, דיוק אבחוני, יעילות כלכלית ולוגיסטיקה בהשוואה לחלופות שכבר יושמו.
יתר על כן, בעיות מעשיות כגון ייצור והפצה של מכשיר מסוג מיני-מגבת, איסוף והובלת דגימות, סטנדרטיזציה של נהלי מעבדה ותיאום עם מעגלי טיפול קיימים במערכות בריאות הציבור.
לעת עתה, הערך העיקרי של מחקר זה טמון ב לפתוח נתיב מחקר חדש זה יכול להיות מעניין במיוחד במסגרות שבהן נשים מתמודדות עם חסמים משמעותיים בהגעה פיזית לפגישות ייעוץ, אך מבלי להחליף באופן מיידי שיטות סקר שכבר הוכחו כיעילות בהפחתת התמותה מסרטן צוואר הרחם.
בסך הכל, המחקר הסיני מספק נתונים מוצקים על היתכנות גילוי HPV באמצעות דם וסת ומציע כי הביצועים הם דומה לזו של צריכת צוואר הרחם המסורתיתעם פרופיל אטרקטיבי של נוחות ונגישות. עם זאת, המומחים שנועצו בספרד מציינים כי למרות שהגישה נראית מבטיחה ויכולה להוסיף אפשרויות במקרים ספציפיים, עדיין יש צורך ביותר. מחקרים נוספים, אימות בינלאומי וניתוח מהעולם האמיתי לפני שניתן להתייחס לבדיקה זו כחלק שגרתי מתוכניות סינון באירופה.
